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醫用潔凈裝備工程--通用性較強的超凈工作臺

更新時間:2022-09-06  |  點擊率:2766

一、潔凈工作臺用途及分類
1、組成結構
潔凈工作臺由箱體、風機、預過濾器、高效(超高效)空氣過濾器、操作面板及電氣控制系統等幾大部件組成,如下圖。
(1)潔凈工作臺箱體采用全鋼板制作、外表面靜電噴塑,有防生銹和防消毒腐蝕的能力。
(2)凈化單元包括風機、過濾器及均流層等。
(3)風機是潔凈工作臺的核心部件,一般采用可調風量的風機系統,通過調節風機的運行工況,可使潔凈工作區中的平均風速保持在規定范圍內,以滿足無菌操作的需求。
(4)預高效過濾器對保護末端高效過濾器或超高效過濾器具有重要作用。
(5)均流層作為均流設備是操作區內潔凈度級別、風速大小及風速均勻度的重要保障,均流層主要有板、網或織物等形式。
(6)此外,潔凈工作臺還可配備紫外線滅菌燈、除靜電設備、不銹鋼孔板臺面、壓力表、風速液晶顯示面板。


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2、潔凈工作臺分類及特點
潔凈工作臺種類很多,它們的基本工作原理大同小異,可以根據具體需要進行選擇,根據分類方式不同,大致可以分為以下幾種:
(1)根據氣流方向分為水平單向、垂直單向
可分為水平單向流潔凈工作臺和垂直單向流潔凈工作臺(亂流潔凈工作臺目前已很少使用了),見下圖。
水平單向流潔凈工作臺是指由方向單一且流線平行并且速度均勻穩定的水平單向流流過有效空間的潔凈工作臺,水平單向流潔凈工作臺在氣流條件方面較好,是操作小物件的理想裝置,但是如果操作大物件,在物體氣流方向背面容易形成負壓,把臺面外的非凈化空氣吸引過來,所以不宜操作大型物件。
垂直單向流潔凈工作臺是指由方向單一且流線平行并且速度均勻穩定的垂直單向流流過有效空間的潔凈工作臺,垂直單向流潔凈工作臺則適合操作大物件,因為一方面不存在在物體背面形成負壓區的問題,另一方面其采用操作窗,可以通過改變窗口高度減小氣流出口,在操作臺面上形成正壓區,操作臺面外非凈化空氣不會流入柜內,此外,垂直型工作臺適合在臺面上進行各種加工,可以大大提高工作效率。

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(2)根據空氣過濾器級別分類
按最后一級空氣過濾器的級別進行分類,可分為高效空氣過濾器潔凈工作臺和超高效空氣過濾器潔凈工作臺。
(3)根據操作方式分類
按操作人員操作方式可分為單面操作型、雙面操作型以及多人操作型等型式,見圖為單面和雙面操作型。

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(4)根據潔凈工作臺柜體內壓力進行分類
按潔凈工作臺操作區內與工作臺所在環境之間的靜壓差分類,可分為正壓和負壓潔凈工作臺。
(5)根據排風方式分類
具體可分為全循環式、直流式、操作臺面前部排風式和操作臺面全排風式。
1)全循環式是工作區空氣全部在潔凈工作臺內部循環,不向外部排風,在操作時不產生或極少產生污染的情況下,宜采用全循環式,由于是重復過濾,所以操作區凈化效果比直流式的好,同時對臺外環境影響也小,但是在內部情況基本相同的情況下,全循環式工作臺結構阻力要比直流式的大,因而風機功率也大一些,振動和噪聲也可能相應增大。
2)直流式是目前應用尤為普遍的潔凈工作臺,其采用全新風,流過工作臺面的氣流全部外排,其特點和全循環式剛好相反,此外由于采用全新風,其高效過濾器除塵量可能相對更大,更換頻率可能更高。
3)此外,操作臺面前部排風式和操作臺面全排風式是利用操作臺面進行部分循環的方式,其氣流原理和生物安全柜類似。
(6)其他
根據具體使用用途又可以分為普通潔凈工作臺和生物(醫藥)潔凈工作臺。
二、主要性能及測試方法
潔凈工作臺,是在操作臺面的空間局部地形成無塵無菌狀態的裝置,在醫藥衛生、生物制藥、食品安全、生物學實驗等領域廣泛應用,其對于微生物學無菌操作技術,如接種、配液、分離培養等需要保護操作樣品免受污染的微生物操作非常適用。此外,在需要無塵操作的光學、電子行業等也廣泛應用。
潔凈工作臺的主要功能,是提供無塵無菌的局部潔凈環境,目標是進行產品保護,使其免受外部非凈化氣流的污染,其操作空間的氣流流速大小、氣流均勻度、氣流流型等是其實現產品保護的重要保障。
潔凈工作臺的性能指標,主要圍繞產品保護這一目標進行規定,具體指標及相應要求可直接引用建工行業標準JG/T 292-2010《潔凈工作臺》中的相應要求,包括高效過濾器檢漏、引射作用、平均風速、進風風速、風量、空氣潔凈度、沉降菌濃度、噪聲、照度、振動幅值、氣流狀態等。其中沉降菌濃度測試是生物學測試方法,是指操作臺面用平皿測試的菌落數,只對用于生物潔凈用途的工作臺有此要求;進風風速主要考慮進風口設置在潔凈工作臺操作人員腿部的情況,進風過大可能產生的吹風感;噪聲、照度均為舒適性指標,但也可能對操作人員產生影響,進而影響實驗操作本身。此外,潔凈工作臺產品測試還包括電氣安全和環境適應性測試。
1、高效過濾器掃描檢漏
高效空氣過濾器,作為塵埃粒子進入潔凈工作區的最后一道防線,其自身性能及安裝質量的優劣直接關系到潔凈工作臺能否滿足要求。高效空氣過濾器檢漏測試是保證潔凈工作臺性能的必要措施之一。高效過濾器掃描檢漏測試方法在很多相關標準中都有專門規定,具體測試方法如下:測試過程可采用大氣塵或人工多分散氣溶膠作為過濾器上游塵源,當發生滿足要求的上游塵源后,用激光粒子計數器或光度計在高效過濾器下游側距過濾器表面20mm~30mm處,沿整個表面、邊框及其框架接縫處掃描,掃描速率為20mm/s~30mm/s,掃描行程之間略有重疊,掃描結果光度計法要求掃描行程內穿透率不超過0.01%,計數器法要求粒子數不超過3粒/L。
2、引射作用
直流型潔凈工作臺在凈化氣流和外界空氣的交界處可因氣流的流動、混合產生局部的渦流,形成局部負壓,將外部少量污染氣流引射至操作區域,有可能發生污染,為了評估這種引射作用的影響,故需對這種引射作用的影響進行驗證。具體測試方法:在潔凈工作臺操作口邊緣外側所毗連的周圍環境中,利用大氣塵或多分散氣溶膠作為污染源,用激光粒子計數器或光度計在操作口邊緣內側巡檢,巡檢速度在50mm/s以下。光度計法要求穿透率穿透率不超過0.01%,計數器法要求不超過10粒/L(≥0.5μm)。
3、風速、風速不均勻度
潔凈工作臺截面平均風速(垂直氣流平均風速、水平氣流平均風速)大小及風速不均勻度對控制操作區潔凈度、保護操作對象免受污染具有重要作用。合理的風速大小不僅可以保證操作區的潔凈度,還需保證盡量短的自凈時間和操作區抗污染干擾的能力;不均勻的速度場會增加速度的橫向脈動性,促進流線間的摻混或產生渦流,有造成操作區樣品交叉污染的風險。目前JG/T 292-2010《潔凈工作臺》中要求截面風速范圍為0.2m/s~0.5m/s;關于風速均勻性評價,不同標準中有不同的評價方法,如美國聯邦標準FS209B、日本工業標準JISB9922-2001《潔凈工作臺》、我國行業標準JG/T19-1999《層流潔凈工作臺檢驗標準》中均規定“每個測點應在平均風速的±20%范圍內”,JG/T 292-2010《潔凈工作臺》中采用風速不均勻度(風速的相對標準偏差)的評價方法,要求風速測點整體不均勻度不超過20%。具體的風速及不均勻度測試方法可參照JG/T 292-2010《潔凈工作臺》。此外,對于進風口設置在潔凈工作臺操作人員腿部的情況,為不產生操作者腿部吹風感,要求進風風速不超過1m/s。
4、風量
對于非單向流潔凈工作臺而言,風量是其重要的性能指標,JG/T 292-2010《潔凈工作臺》中給出了潔凈工作臺換氣次數范圍及額定風量允許波動范圍。換氣次數范圍60次/h~120次/h,額定風量的波動范圍為±20%。風量測試可以用送風面或回風面上測得的平均風速乘以面積得到。
5、操作區空氣潔凈度
潔凈度是潔凈工作臺的重要性能指標之一,JG/T 292-2010《潔凈工作臺》中給出了潔凈工作臺操作區潔凈度換算原則及方法,借鑒GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規范》的研究成果,給出了潔凈度測定條件、最小采樣量原則及順序采樣法。
6、沉降菌濃度
沉降菌濃度測試應在其他項目測試合格后進行,被測潔凈工作臺正常運行10min,沉降菌濃度測量邊界距離內表面或工作窗100mm。將裝有營養瓊脂φ90培養皿置于工作臺操作面上,根據要求布點,并暴露0.5h后,蓋上皿蓋,取出培養皿,在30℃~35℃的環境中培養48h。用肉眼計數培養皿中可見菌落數,計算平均值,要求不超過0.5cfu/(皿.0.5h)。
7、氣流狀態
采用可視煙霧發生器發生煙霧可以直觀觀察潔凈工作臺工作區內單向氣流流型。豎直單向流潔凈工作臺應在三個不同豎直截面上(平行于前部操作窗口所在平面)分別進行可視煙霧檢測,對于水平單向流潔凈工作臺只需在中心豎直截面上(平行于高效空氣過濾器出風面)進行可視煙霧檢測即可。要求各截面測試過程中均不出現向上氣流,即無回流或渦旋。
8、噪聲、照度及振動幅值
噪聲和照度屬于人員舒適性指標,但其均能對操作者本身產生一定影響進而影響實驗操作。振動幅值測試主要考慮減小潔凈工作臺工作時產生的機械振動對實驗操作精度的影響。噪聲測試時潔凈工作臺處于正常工作工作條件下,聲級計置于“A”計權模式,在被測潔凈工作臺前壁面中心水平向外300mm,高度距地面1.1m(相當于操作人員在操作時耳部位置)處測量,然后關閉潔凈工作臺風機,在相同位置測量背景噪聲,并根據測得的背景噪聲對測試結果進行相應的修正。
照度用照度計進行測量,沿操作臺面內壁面中心線每隔300mm設置一個測點,與內壁距離小于150mm時不再設置測點,被測潔凈工作臺照度為各測點照度的算術平均值。振動幅值測試主要考慮減小潔凈工作臺工作時產生的機械振動對實驗操作精度的影響,測試時潔凈工作臺處于正常工作狀態,將振動儀的振動傳感器牢固地固定在工作臺的中心,振動儀的頻率從10Hz變化到10kHz,測量臺面的垂直總振幅,然后停機繼續測試臺面背景垂直振動幅值,將總振動幅值減去背景振動幅值即為工作臺凈振動幅值。
三、潔凈工作臺的使用、現場驗證與維護
1、結構及原理
潔凈工作臺可保護操作實驗樣品免受外界污染氣流污染的目的,但是不能提供對實驗操作人員的保護,因此潔凈工作臺不能操作有生物學危險的微生物實驗。其提供樣品保護主要是依靠單向潔凈氣流起到的氣體隔離和凈化作用,但是這種氣流隔離作用并不是絕對的,也很容易受到干擾。
只有了解了潔凈工作臺的原理,才能正確的使用潔凈工作臺,所以在操作過程需依照正確的操作程序,并熟悉潔凈工作臺的操作注意事項。(1)了解所使用的設備的性能及安全等級,在進行實驗操作前應對實驗材料的性質有一個初步的認識,特定的病原須在潔凈工作臺中的操作必須進行安全性評估,如果實驗材料會對周圍環境或人員造成污染,應避免在不能提供人員、環境保護的潔凈工作臺中進行操作而改在生物安全柜中進行操作。
(2)可靠的設備是實驗成功的前提,但是任何先進的設備都不能*保證實驗的成功,在使用潔凈工作臺時,需制定并嚴格執行潔凈工作臺安全操作規程。
(3)潔凈工作臺在使用前應檢查操作區周圍各種可開啟的門是否處于工作位置,上下推拉前窗時應盡量緩慢,然后開機凈化操作區的污染物,并開啟紫外燈照射至少30min對操作區進行殺菌,開機后應檢查潔凈工作臺正常運行指示燈,如出現故障或報警應立即停止后續工作并進行檢查,在報警或故障解除前不應使用此潔凈工作臺。
(4)潔凈工作臺工作區內不應放置與本次實驗操作無關的物品,也不應作為儲存室;物品擺放時應避免交叉污染的可能;操作時應盡量在操作區的中心位置進行,在設計上,這是一個較安全的區域;在操作區內手臂移動或進出應盡量減小動作幅度以避免干擾氣流流型;在進行操作時應盡量減少人員在柜前走動以防止可能對潔凈工作臺操作區內氣流產生的干擾。
(5)使用完畢后,要用75%酒精將臺面和臺內四周擦拭干凈,以保證潔凈工作臺壁面無菌,還要定期對潔凈工作臺進行消毒。
(6)如遇設備發生故障,應立即停止使用,并請專業人員檢修合格后繼續使用。
2、現場驗證與維護
潔凈工作臺在運輸、安裝、運行一段時期后都有可能出現問題,所以JG/T 292-2010《潔凈工作臺》中建議當需要對剛安裝的潔凈工作臺或使用中的潔凈工作臺進行性能驗證時,應由取得國家實驗室認可資質條件的第三方對潔凈工作臺進行現場檢測。
現場檢測項目主要有外觀、功能、安裝位置、高效過濾器掃描檢漏、截面風速及其不均勻度、風量(非單向流潔凈工作臺)、操作臺面空氣潔凈度、操作空間氣流狀態、噪聲、照度等。從實際的現場檢測情況來看,各個參數都有不合格的情況出現:
(1)操作空間潔凈度不合格可導致潔凈工作臺樣品保護性能大打折扣,潔凈度不合格一般可能由于高效過濾器本身在運輸或安裝過程中造成損壞、高效過濾器安裝不嚴造成邊框泄漏、高效過濾器未定期更換造成老化破損等。
(2)風速過高或過低,風速過高會有明顯的吹風感,不僅造成操作者本身的不適,也可能影響實驗材料,而且一般風速過高風機噪聲也會超標;風速過低則操作空間動態潔凈度較差,去除污染的能力會明顯減弱,不利于樣品保護。
(3)風速不均勻度,潔凈工作臺風速均勻可保證良好的氣流流型,避免出現氣流回流導致樣品間的交叉污染。
(4)噪聲超標,噪聲超標會引起操作者本身的不適引起聽覺疲勞。
(5)照度不合格,照度過低同樣會引起操作者不適,長期操作會引起眼疲勞,甚至影響操作者實驗操作的精度。
(6)潔凈工作臺應安裝在遠離塵源或振源的潔凈房間或空調房間內,且在安裝時應避開有氣流擾動的位置。
(7)工作臺是一臺較精密的電氣設備,首先要保持室內的干燥和清潔,潮濕的空氣既會使制造材料銹蝕,還會影響電氣電路的正常工作,潮濕空氣還利于細菌、霉菌的生長。
(8)定期對設備的清潔是正常使用的重要環節,清潔應包括使用前后的例行清潔和定期的消毒處理。
(9)根據環境潔凈程度,定期將預過濾器中的濾料拆下清洗,風速不足時應考慮更換高效過濾器。
(10)紫外燈等都有一定的使用期限,定期更換紫外燈,防止其殺菌作用失效。
(11)長期不使用時應用防塵布或塑料布套好,避免灰塵積聚。
(12)出現電氣故障時,請專業維修人員予以修理。
(13)定期對潔凈工作臺進行性能驗證,可由具有國家實驗室認可資質條件的第三方對潔凈工作臺進行現場檢測。

 

 

 


 

 

 

 


 


 


 


 

 

 

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